Bioprozesswissenschaftler I | Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland

Zaubern Sie mit uns!

Sind Sie bereit zu erkunden, Barrieren abzubauen und mehr zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben – wir auch! Unsere Kollegen auf der ganzen Welt lieben es, mit Wissenschaft und Technologie innovativ zu sein, um das Leben der Menschen mit unseren Lösungen in den Bereichen Gesundheitswesen, Biowissenschaften und Elektronik zu bereichern. Gemeinsam träumen wir groß und engagieren uns leidenschaftlich für unsere reiche Mischung aus Menschen, Kunden, Patienten und dem Planeten. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach neugierigen Köpfen, die sich vorstellen, mit uns das Unvorstellbare zu denken.

Deine Rolle:

Als Prozesswissenschaftler führen Sie Viren-Clearance-Validierungsstudien für biopharmazeutische Unternehmen in der APAC-Region durch. Innerhalb des Process Solutions Services-Teams verfügen Sie über wissenschaftliche Expertise in der viralen Clearance mit einem fundierten Verständnis der nachgelagerten biopharmazeutischen Verarbeitung (Chromatographie, Virusfiltration und niedrige pH-/chemische Inaktivierung) und Virologie. Sie stellen sicher, dass Projekte mit der entsprechenden wissenschaftlichen und behördlichen Aufsicht durchgeführt werden, und Sie stellen technisches Fachwissen bei Kundengesprächen zur Verfügung, leiten den Technologietransfer von Kundenprozessen, beaufsichtigen die Erstellung von Chargenprotokollen, koordinieren die Durchführung des Laborreduktionsprozesses und leiten technische Fehlerbehebung und Untersuchungen. Sie verfügen auch über das technische Fachwissen, um GLP/GMP-Operationen und -Audits zu beraten und zu unterstützen, und Sie behalten ein tiefes Verständnis der Dienstleistungen und technischen Prinzipien von BioReliance sowie der Fortschritte auf diesem Gebiet. Die Fähigkeit, effektive Arbeitsbeziehungen zu Kunden (extern) und Entwicklungsabteilungen, Projektmanagement, Qualitäts-, Vertriebs- und Labormitarbeitern (intern) aufrechtzuerhalten, ist für den Erfolg in der Rolle von entscheidender Bedeutung.

Der Amtsinhaber wird in der Lage sein, die folgenden Aufgaben auszuführen.

Kurzbeschreibung der Rolle:

  • Fungiert als Prozesswissenschaftler für Virusclearance-Studien und ist verantwortlich für die Prozessaspekte von Kundenstudien, einschließlich der Erfassung von Kundenprozessinformationen, der Erstellung von Prozessaufzeichnungen und Akta-Methoden, der Übermittlung von Ergebnissen an Kunden, der Lösung von Prozessproblemen und der fristgerechten Bereitstellung vollständiger Clearance-Studien
  • Arbeitet innerhalb des Viral Clearance Laboratory und bietet Labormitarbeitern praktische Unterstützung, Schulung und Anleitung in den Bereichen Prozesswissenschaft, Chromatographie, Virusfiltration und Labor für nachgeschaltete Modelle
  • Arbeitet effektiv mit Studienmanagement, Testlaborfunktionen, Qualität und dem PMO zusammen, um sicherzustellen, dass routinemäßige und komplexe Kundenstudien in Übereinstimmung mit angemessenen wissenschaftlichen und behördlichen Standards rechtzeitig abgeschlossen werden
  • Plant die erfolgreiche Übertragung von Kundenprozessen an BioReliance Laboratories in Übereinstimmung mit der technischen Dokumentation und den SOPs des Kunden
  • Erstellt hochwertige kundenspezifische prozessspezifische Protokolle und Methoden zur Durchführung von Chromatographie-, Inaktivierungs- und Filtrationsschritten
  • Geht mit gutem Beispiel voran, fungiert als Fachexperte, bietet wissenschaftliches Coaching und Mentoring für andere Mitarbeiter
  • Reagiert auf Audit-Beobachtungen durch das integrierte Qualitätssystem von BioReliance (Trackwise)
  • Fälle von Abweichungen und Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) rechtzeitig melden und vorantreiben
  • Leitet komplexe Projekte im Bereich operativer Expertise
  • Leitet die Implementierung neuer Prozesstechnologien, die in Kundenlabors ausgeführt werden.
  • Leitet Prozessverbesserungen innerhalb des Labors, um Qualität und Leistung zu verbessern
  • Fungiert als prozesswissenschaftlicher und technischer Berater zur Unterstützung von Serviceuntersuchungen, Prozessanfragen von Kunden, Lieferantenaudits und Kunden-/Regulierungsinspektionen
  • Gewährleistet jederzeit ein sicheres und gesundes Arbeitsumfeld, indem es nicht nur die Gesundheits- und Sicherheitsrichtlinien und -verfahren einhält, sondern diese aktiv anwendet, um das Wohlbefinden und die Sicherheit von sich selbst und anderen am Arbeitsplatz zu gewährleisten

Die obige Liste der Arbeitspflichten ist weder ausschließlich noch vollständig, und vom Stelleninhaber wird erwartet, dass er die Pflichten übernimmt, die vernünftigerweise von der Position erwartet werden können.

Wer bist du:
Ausbildung:

  • Master-Abschluss in Chemieingenieurwesen, Biowissenschaften oder höherer Abschluss in einem verwandten wissenschaftlichen Bereich

Erfahrung:

  • Mindestens 4-6 Jahre Erfahrung in einer Rolle im Wissenschaftslabor (vorzugsweise mit 2-3 Jahren Erfahrung in der Leitung von Wissenschaftsprojekten)
  • Mindestens 2 bis 3 Jahre Erfahrung in einem regulierten Umfeld (GLP/GMP) bevorzugt
  • Demonstrieren Sie ein wissenschaftliches Verständnis der nachgeschalteten Bioverarbeitung (Filtration und Chromatographie)
  • Praktische Erfahrung mit Akta Pure/Avant-Systemen, mit einer nachgewiesenen Fähigkeit, AKTA-Methoden zu programmieren und in der Lage, eine effektive Fehlerbehebung in Laborverfahren durchzuführen
  • Ein Bonus ist die Möglichkeit, eine herunterskalierte Systemkonfiguration für nicht routinemäßige Kundenprozesse anzupassen
  • Erfahrung im Aufbau eines Labors ist von Vorteil
  • Qualitätsbewusstes und fortgeschrittenes Verständnis guter Herstellungs-/Laborpraktiken
  • Wünschenswert sind erste Erfahrungen in einem der folgenden Bereiche:
  • Vorerfahrung in einem regulierten Umfeld (GLP/GMP)
  • Vorherige Erfahrung in MSAT oder Prozessentwicklung (Proteinreinigung) in einem biopharmazeutischen Unternehmen oder einer verwandten Branche
  • Erfahrung in der Arbeit in einem Labor der Biosicherheitsstufe 2
  • Erfahrung in der Vorbereitung von BLA- und IND-Dateien ist von Vorteil

Wissensfähigkeiten:

  • EDV-Kenntnisse und Dateneingabe in Datenbanken (LIMS, ELN, SAP etc.)
  • Fähigkeit, die Dokumentation (sowohl handschriftlich als auch elektronisch) sauber und genau zu vervollständigen
  • Trainiere den Trainer
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Gute Kenntnisse in Chinesisch, Japanisch und/oder Koreanisch sind von Vorteil.

Grundfertigkeiten:

  • Organisationstalent
    • Demonstriert Kundenorientierung
    • Stellt durch effektive Kommunikation die Informationen bereit, die die Mitarbeiter für ihre Arbeit benötigen
    • Besitzt starke organisatorische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, verfügbare Ressourcen effektiv zu nutzen
  • Problemlösung und Fahren
    • Kann sich schnell neue Fähigkeiten aneignen und sich Wissen aneignen
    • Verwendet Logik, um komplexe Probleme zu lösen, und kann Probleme effektiv lösen
    • Ist selbstmotiviert und handlungsorientiert, engagiert sich für erstklassigen Service und ergreift mehr Chancen als andere
    • Verfolgen Sie alles mit Energie, Dynamik und dem Bedürfnis, es zu Ende zu bringen, insbesondere angesichts von Widerständen oder Rückschlägen
    • Kann sich darauf verlassen, dass er Ziele konsequent und konsequent erreicht, treibt sich selbst und andere an, um Ergebnisse zu erzielen
  • Fachliche und technische Fähigkeiten
    • Verfügt über die funktionalen und technischen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die Arbeit auf einem hohen Leistungsniveau zu erledigen
    • Zeigt gutes Urteilsvermögen bei der Entscheidungsfindung
    • Kommt mit neuen und einzigartigen Ideen und fügt Brainstorming-Metriken einen Mehrwert hinzu
    • Behandelt effektiv Druck; bleibt optimistisch und beharrlich, auch in Widrigkeiten
    • Priorisiert die Sicherheit durch Einhaltung von Gesundheits- und Sicherheitsverfahren und ergreift aktiv die erforderlichen Maßnahmen in Gefahrensituationen
  • Persönliche und zwischenmenschliche Fähigkeiten
    • Versteht sich gut mit allen Arten von Menschen in der Organisation, baut konstruktive und effektive Beziehungen auf, indem er Diplomatie und Takt verwendet
    • Gilt als teamfähig, kooperativ und fördert die Zusammenarbeit
    • Kommuniziert effektiv mit anderen und bewältigt Konflikte effektiv
    • Die Fähigkeit, effektive Arbeitsbeziehungen mit Labormitarbeitern, internationalen und internen Interessengruppen aufrechtzuerhalten, ist für den Erfolg in der Rolle von entscheidender Bedeutung

HR: 87157

Funktionsbereich: Forschung und Entwicklung

Was wir anbieten: Wir sind neugierige Köpfe, die aus den unterschiedlichsten Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen kommen. Wir feiern alle Dimensionen der Vielfalt und glauben, dass sie Exzellenz und Innovation vorantreibt und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Wir sind bestrebt, Zugang und Möglichkeiten für alle zu schaffen, sich in Ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Bauen Sie mit uns eine Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit auf, die Millionen betrifft und jeden befähigt, seine Magie zu entfalten und sich für den menschlichen Fortschritt einzusetzen!

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Mareike Engel

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