Zaubern Sie mit uns!

Sind Sie bereit zu erkunden, Barrieren abzubauen und mehr zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben – wir auch! Unsere Kollegen auf der ganzen Welt lieben es, mit Wissenschaft und Technologie innovativ zu sein, um das Leben der Menschen mit unseren Lösungen in den Bereichen Gesundheitswesen, Biowissenschaften und Elektronik zu bereichern. Gemeinsam träumen wir groß und engagieren uns leidenschaftlich für unsere reiche Mischung aus Menschen, Kunden, Patienten und dem Planeten. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach neugierigen Köpfen, die sich das vorstellen unvorstellbar mit uns.

Diese Rolle bietet keine Förderung für die Arbeitserlaubnis. Externe Bewerber müssen berechtigt sein, in den Vereinigten Staaten zu arbeiten.

Deine Rolle:

Die Hauptaufgaben des Qualitätssicherungsspezialisten sind die Überwachung der Produktqualität und der Herstellung, einschließlich vor Ort Unterstützung und Anleitung für Änderungskontrollen, Abweichungen, Untersuchungen, RCAs und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Der Spezialist für Qualitätssicherung fungiert als eine wichtige technische Ressource in der Qualitätsbetriebsorganisation und ist ein technischer Experte für das zugewiesene Produkt und die zugehörigen Herstellungsvorgänge. Zu den Aufgaben der Rolle gehören:

• Unterstützung des Managements bei behördlichen Inspektionen, z.B. Bereitstellung von Details und Begründungen für Änderungskontrollen, Abweichungen, Untersuchungen.
• Bieten Sie eine direkte Qualitätsüberwachung für die Herstellung, Echtzeit-Beratung bei Änderungen/Abweichungen, Rauminspektionen/-freigaben, Überprüfung von Chargenaufzeichnungen in Echtzeit, cGMP-Feldcoaching und Mentoring.
• Bereitstellung von Fachwissen zur Qualitätssicherung in Bezug auf Fragen der Produktqualität, um die Einhaltung von Vorschriften und Unternehmensstandards (CFR, FDA und ICH, internationales cGMP) sicherzustellen. Beratung in Transversalität, Lieferantenqualität und Kunden.
• Bieten Sie anderen Qualitätssicherungsführerschaft bei der ordnungsgemäßen Verwendung und Implementierung der Qualitätssicherungsaspekte des Designkontroll- und Kommerzialisierungsprozesses. Beteiligen Sie sich als Mitglied verschiedener funktionsübergreifender Teams, um sicherzustellen, dass Qualitätssicherungsprinzipien angewendet werden / die Einhaltung des Qualitätssystems erreicht wird. Entwickeln Sie Strategien und leiten Sie die Implementierung von Qualitätskontrollplänen und -prozessen innerhalb der Produktteams.
• Bereitstellung hochwertiger Informationen/Beratung bezüglich der Entwicklung von Herstellungskontrollen, Spezifikationen und regulatorischen Anforderungen für neue Produkte und/oder Herstellungsprozesse.
• Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätssystems durch Untersuchung, Entwicklung und Umsetzung von permanenten Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen für Prozess-/Systemfehler. Sammeln Sie die notwendigen Personen, um zeitnahe und gründliche Untersuchungen vorzubereiten/durchzuführen, und beteiligen Sie sich aktiv an der Vorbereitung von Untersuchungen. Arbeiten Sie mit, arbeiten Sie mit und geben Sie Anweisungen zu Untersuchungen und technischen Problemen im Werk in Indianapolis und an Auftragsfertigungsstandorten.
• Untersuchen, entwickeln, überprüfen und/oder schlagen Sie die Entsorgung fehlerhafter Materialien vor; Überprüfung und Genehmigung von Produkt- und Prozessänderungsanfragen, Bereitstellung von Untersuchungen und Änderungskontrollen für QA-Kollegen mit Kundenkontakt.
• Analysieren, verstehen und präsentieren Sie technische Daten sowohl intern als auch extern gegenüber Kunden/Inspektoren/Auditoren

Aussehen :

• Arbeiten im Reinraum

Wer bist du:

Mindestqualifikationen:

• Abitur oder GED und mehr als 5 Jahre cGMP-, FDA- oder andere Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung in einem stark regulierten Umfeld ODER Bachelor-Abschluss Abschluss in Chemie, Biologie, Ingenieurwesen oder einem anderen Bereich der Biowissenschaften und mehr als 1 Jahr Erfahrung cGMP-, FDA- oder andere Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung in einem stark regulierten Umfeld

Bevorzugte Qualifikationen:

• Verständnis der technischen Grundlagen von Produkten und Prozessen und der Beziehung zur Produktleistung. Erfahrung mit sterilen Arzneimitteln und Biopharmazeutika
• Mindestens 1 Jahr Erfahrung mit FDA- und EU-GMPs und ICH-Richtlinien

Was wir anbieten: Wir sind neugierige Köpfe mit unterschiedlichsten Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen. Wir feiern alle Dimensionen der Vielfalt und glauben, dass sie Exzellenz und Innovation vorantreibt und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Wir sind bestrebt, Zugang und Möglichkeiten für alle zu schaffen, sich in Ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Bauen Sie mit uns eine Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit auf, die Millionen von Menschen betrifft und jeden befähigt, seine Magie zu entfalten und sich für den menschlichen Fortschritt einzusetzen!

Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil unseres vielfältigen Teams!

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, was Vielfalt, Gerechtigkeit und Inklusion für uns bedeutet, besuchen Sie bitte https://www.emdgroup.com/en/company/press-positions.html