FRANKFURT, 23. Juni (Reuters) – Zealand Pharma (ZELA.CO) und Boehringer Ingelheim sagten, dass ihre experimentelle Behandlung gegen Fettleibigkeit in einer mittleren Studie mit Teilnehmern, die die vorgesehene Dosis erreichten, das Körpergewicht um fast 19 % reduzierte. eben.

Detaillierte Ergebnisse einer Studie im mittleren Stadium, die am Freitag auf einem Treffen der American Diabetes Association (ADA) in San Diego vorgestellt wurden, zeigten eine größere Wirksamkeit als die von Patienten gemeldete Gewichtsreduktion von 14,9 %. Unternehmen im letzten Monat in einem kurzen Überblick über die Daten.

Das Behandlungsschema beginnt mit einer niedrigen Dosis, die auf ein Erhaltungsniveau erhöht wird – genau wie der Mounjaro Wegovy Weekly Weight Gainer von Novo Nordisk (NOVOb.CO) und Eli Lilly (LLY.N), der bei Fettleibigkeit Anerkennung finden sollte.

Die höhere Wirksamkeit des neuen Arzneimittels ergibt sich dadurch, dass nur Studienteilnehmer berücksichtigt wurden, die die maximale Dosis erreicht hatten, und Patienten ausgeschlossen wurden, die den Ramp-up-Plan nicht einhalten konnten, vor allem aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen.

Aber das deutsche Familienunternehmen Boehringer und das dänische Unternehmen Zealand werden wahrscheinlich mehr als ein Jahr brauchen, um eine entscheidende Phase-III-Studie für ihr Medikament namens BI 456906 durchzuführen und dann mit den Aufsichtsbehörden zu besprechen, was ihrer Meinung nach der beste Fall sein wird.

Zum einen zielen sie darauf ab, Nebenwirkungen besser zu kontrollieren, was in der Phase-II-Studie 24,6 % der Patienten dazu veranlasste, die Einnahme des Medikaments abzubrechen. Sie planen, den Teilnehmern in der nächsten größeren Studie mehr Zeit zu geben, die Dosierung zu erhöhen.

„Je größer die Dosissteigerung, desto mehr gastrointestinale Nebenwirkungen treten auf“, sagte Paola Casarosa, Leiterin der Therapiebereiche bei Boehringer Ingelheim, gegenüber Reuters.

Die Partner versprechen sich auch eine bessere Wirksamkeit durch eine längere Durchführung der geplanten Phase-III-Studie, da sich der Gewichtsverlust bis zum 46-wöchigen Termin für die Phase-II-Studie noch nicht stabilisiert hat.

„Mit einer längeren Behandlungsdauer könnte ein zusätzlicher Gewichtsverlust erreicht werden“, heißt es in einer Erklärung der Unternehmen.

Da sich die Dosisfindungsstudie in der zweiten von drei Zulassungsphasen befand, war sie mit knapp 400 Teilnehmern relativ klein.

Der Messwert basierte auf einer Gruppe von 77 Personen, die die höchste von vier experimentellen Medikamentendosisstufen erreichen mussten, und 54 von ihnen erreichten diese Dosis tatsächlich.

Das Design der Phase-III-Studie werde derzeit mit den Aufsichtsbehörden besprochen, sagte Casarosa von Boehringer. Es würde sie nicht interessieren, wann Ergebnisse zu erwarten seien.

Die Konkurrenten verfügen bereits über längerfristige Daten. Eli Lily genannt Letztes Jahr wurde in einer viel größeren Studie im Spätstadium gezeigt, dass Mounjaro nach 72-wöchiger Behandlung das Gewicht um bis zu 22,5 % reduzierte.

Zuvor hatte eine Studie im Spätstadium gezeigt, dass Wegovy Patienten dabei half, innerhalb von 68 Wochen etwa 15–17 % Gewicht zu verlieren, abhängig von den Patientenuntergruppen in der Studie.

Die enorme Nachfrage nach Behandlungen zur Gewichtsreduktion könnte innerhalb eines Jahrzehnts einen Adipositasmarkt mit einem Wert von bis zu 100 Milliarden US-Dollar ankurbeln, sagen Branchenmanager und Analysten.

Um seinen Vorsprung bei Fettleibigkeit zu festigen, entwickelt Novo Nordisk eine Doppeltherapie CagriSemaLetztes Jahr konnte in einer Phase-II-Studie mit übergewichtigen Diabetikern gezeigt werden, dass sich das Körpergewicht nach 32 Wochen um 15,6 % verringert.

Berichterstattung von Ludwig Burger; Bearbeitung durch Kirsten Donovan

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