Die Entscheidung wurde als beschrieben „interessant“ von Luca Bucchini, Geschäftsführer von Hylobates Consulting. „Nicht so sehr für den konkreten fraglichen Extrakt, der starke Hinweise auf eine medizinische Verwendung aufweist, sondern für die von den Richtern verwendeten Kriterien, die den legalen Verkauf von pflanzlichen Präparaten aus anderen Mitgliedstaaten in Deutschland als solche noch unwahrscheinlicher machen“,er sagte uns.
„Rechtliche Hindernisse – aufgebaut auf der Rechtsprechung des EuGH – haben zugenommen.“
Geschichte
Das Geschäft begann vor mehr als einem Jahrzehnt, als ein Unternehmen Produkte mit einer Dosis von 100 mg Ginkgo-Biloba-Trockenextrakt pro Tag als Nahrungsergänzungsmittel einführen und verkaufen wollte. Der ursprüngliche Antrag wurde vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) unter Berufung auf die medizinischen Eigenschaften von Produkten aus dieser empfohlenen Dosierung abgelehnt.
Das Unternehmen legte Berufung gegen die Entscheidung ein und der Fall kletterte langsam durch das deutsche System.
Nach Angaben des BVL ging es um das Vorliegen der pharmakologischen Wirkung im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG für die betreffenden Produkte. Das Bundesamt verwies auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das zu dem Schluss kam, dass eine GBE-Dosis von mehr als 80 mg pro Tag eine pharmakologische Wirkung entfaltet.
In einem weiteren Beschwerdeverfahren im Jahr 2019 vor dem Bundesverwaltungsgericht bestätigte das Gericht, dass die Annahmen, dass ein Produkt pharmakologische Wirkungen auslöst, nicht zwangsläufig dazu führen, dass es alle Eigenschaften eines Arzneimittels nach EU-Recht erfüllt.
Fällt ein Produkt, das die physiologischen Funktionen beeinflusst, in die Grauzone zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel, so gewinnen die möglichen gesundheitlichen Risiken bei der Bewertung an Bedeutung.
2021 entschied das Oberverwaltungsgericht Lüneburg, dass die umstrittenen Produkte aufgrund der im Verfahren festgestellten gesundheitlichen Risiken als Arzneimittel einzustufen sind. Das Gericht war zu dem Schluss gekommen, dass berechtigte Zweifel an der Sicherheit von Ginkgo-Biloba-Trockenextrakten bestehen.
Das Unternehmen focht die Entscheidung erneut an, doch das Bundesverwaltungsgericht hat die Beschwerde nun abgewiesen und die Rechtmäßigkeit des Urteils des Oberverwaltungsgerichts Lüneburg bestätigt.
„Dies gilt insbesondere für die Schlussfolgerungen zu den gesundheitlichen Risiken, wonach das Gericht unter anderem klargestellt hat, dass zum Nachweis möglicher gesundheitlicher Risiken keine klinischen Studien zu den betreffenden Produkten durchgeführt werden müssen, sondern dass eine Ableitung von Studien zu Arzneimitteln mit a [ginkgo biloba dry extract] Dosierung kann nicht ausgeschlossen werden“, sagte BVL.
„Das Gericht wies auch darauf hin, dass ‚gesundheitsschädliche Wirkungen, die ein Lebensmittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bei allen Verbrauchern hervorruft‘ (…) durch einen Warnhinweis nicht vermieden werden können. Auch ein Hinweis auf die ausschließliche Verwendung des Produktes im Rahmen der ärztlichen Überwachung, bei der eine Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen könnte, ändere nichts, da ein solcher Hinweis „nur für diätetische Lebensmittel bestimmt ist, die für medizinische Zwecke bestimmt sind besondere Zwecke“.
