Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die zuständige Ethikkommission haben Genehmigung erteilt damit Thermosome eine erste Phase-I-Studie am Menschen mit THE001 in Deutschland durchführt.

Im Rahmen der Studie wird der neue Wirkstoff zur gezielten Tumortherapie bei Patienten mit Weichteilsarkom evaluiert.

Die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von THE001 sind die primären Endpunkte der offenen, interventionellen Phase-I-Studie mit Dosiseskalation. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Antitumoraktivität von THE001.

Die Studienteilnehmer werden von zwei klinischen Standorten rekrutiert, dem Helios Klinikum Berlin-Buch und dem LMU Klinikum München, Deutschland, die auf die Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom (STS) spezialisiert sind.

Die Teilnehmerregistrierung wird voraussichtlich im zweiten Quartal dieses Jahres beginnen.

Dr. Pascal Schweizer, Mitbegründer und CEO/CFO von Thermosome, sagte: „Diese Studie ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen und das Ergebnis einer starken Teamarbeit.

„Wir wissen aus präklinischen Studien bei Weichteilsarkomen, dass unser Ansatz zu einer deutlich verbesserten lokalen Wirksamkeit führt, indem er den gewünschten Wirkort lokal verstärkt.“

Das Hauptprogramm des Unternehmens, THE001, ist eine hitzeempfindliche liposomale Formulierung des Chemotherapeutikums Doxorubicin (DPPG2-TSL-DOX) und hat eine andere Wirkungsweise als herkömmliche Liposomen.

Seine Technologie ermöglicht die intravaskuläre Abgabe von Medikamenten durch einen milden Wärmeauslöser unter Verwendung klinisch etablierter Hyperthermiegeräte.

Helios Klinikum Berlin-Buch, Sarkom- und Hyperthermie-Experte und leitender Prüfarzt der Studie, Dr. Peter Reichardt, sagte: „Ich glaube, dass der Ansatz von Thermosome das Potenzial hat, den Behandlungsstandard für Gewebesarkome zu verändern. lokal fortgeschrittene Weichgewebe, und ich bin begeistert THE001 in einer klinischen Umgebung in einer Indikation mit einem solchen ungedeckten medizinischen Bedarf zu evaluieren.