Medtronic (NYSE: MDT) hat in Deutschland eine dringende Sicherheitswarnung herausgegeben und warnt vor einem möglichen Problem mit seinem MiniMed 780G-System.

MiniMed 780G, das automatisierte Insulinabgabesystem der nächsten Generation von Medtronic, ist in Europa erhältlich, seit es Mitte 2020 die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Im März 2021 gab das Unternehmen erstmals bekannt, dass es bei seinen Pumpen mit der Softwareversion 6.5 zu Pumpenfehlern kommen könnte. Diese treten unter bestimmten Bedingungen nach der Verabreichung eines großen Bolus mit schneller Bolusrate auf.

Mit der Mitteilung informiert Medtronic seine Kunden in Deutschland darüber, dass sie ihre aktuellen Pumpen kostenlos gegen eine aktualisierte Version umtauschen können. Wer MiniMed 780G-Pumpen mit Softwareversion 6.5 besitzt, kann auf eine Pumpe mit Softwareversion 6.7 upgraden. Dadurch wird das mögliche Auftreten dieser Fehler vermieden, sodass Benutzer die Pumpe für Bolusmengen von mehr als 17,1 Einheiten mit hoher Bolusgeschwindigkeit verwenden können.

Dieses Problem betrifft nur Kunden, die Pumpen mit der Softwareversion 6.5 verwenden. Für MiniMed 780G-Benutzer mit Softwareversion 6.7 ist keine Aktion erforderlich.

„Wir bedauern etwaige Unannehmlichkeiten“, sagte Medtronic in seiner Mitteilung. „Wir fühlen uns der Patientensicherheit verpflichtet und freuen uns über Ihre schnelle Bearbeitung dieser Angelegenheit. Wenn Sie Fragen zu dieser Mitteilung haben, wenden Sie sich bitte an unsere Helpline unter 0800/6464633.

Über den potenziellen Fehler der Medtronic MiniMed 780G-Pumpe

Das Problem kann zu Fehlern führen, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: Der Benutzer verfügt über eine Pumpe mit Softwareversion 6.5, die Bolusabgabegeschwindigkeit ist auf „Schnell“ programmiert, die SmartGuard-Funktion wird verwendet, die Pumpe befindet sich auf dem Bolusverabreichungsbildschirm. wenn ein automatischer Korrekturbolus ausgelöst wird und die Bolusmenge über 17,1 Einheiten programmiert ist. Automatische Korrekturen erfolgen, wenn der Sensorglukosespiegel hoch und das aktive Insulin niedrig ist.

Wenn alle Bedingungen erfüllt sind, löst die Pumpe innerhalb von zwei Minuten nach Abschluss der Bolusabgabe den Pumpenfehler 53 aus. Es erfolgt der Pumpenfehleralarm 23 und die Pumpe zeigt dann den Fehler an.

Sobald die Fehler behoben sind, wird die Pumpe zurückgesetzt und zeigt die Entfernung von aktivem Insulin an. Anschließend wird der Benutzer dazu angeleitet, den Betrieb im manuellen Modus fortzusetzen, so Medtronic. Der SmartGuard-Statusbildschirm zeigt an, dass die Aufwärmphase begonnen hat. Da aktives Insulin nach Fehlern 0,0 Einheiten in der Pumpe anzeigt, besteht die Gefahr einer Überabgabe, wenn der Benutzer die Menge an aktivem Insulin nicht kennt und einen zusätzlichen Bolus verabreicht.

Eine übermäßige Abgabe könnte zu Hypoglykämie oder schwerer Hypoglykämie führen. In seltenen Fällen kann eine schwere Hypoglykämie unbehandelt lebensbedrohlich sein.