Zwei verschiedene Arzneimittelhersteller wurden von US-Regulierungsbehörden wegen mehrfacher Verstöße, einschließlich Qualität, Sauberkeit und anderer Probleme, vorgeladen.

Die FDA hat am Dienstag zwei Warning Letters an den chinesischen API-Hersteller herausgegeben. Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co und OTC-Arzneimittelhersteller mit Sitz in Deutschland SystemKosmetik.

In dem Anfang dieses Monats an SystemKosmetik gesendeten Schreiben heißt es, dass gegen das Werk des Unternehmens in Münster, Deutschland, mehrere cGMP-Verstöße vorliegen, wie das Fehlen schriftlicher Verfahren für die Produktions- und Prozesskontrolle und kein schriftliches Verfahren für die Reinigung und Wartung von Geräten, in denen das Unternehmen tätig ist stellt seine OTC-Produkte her. .

Das Memo enthüllte, dass Arzneimittel mit denselben Geräten hergestellt wurden, die auch für die Herstellung von Nicht-Arzneimitteln verwendet wurden.

„Es ist inakzeptabel, dass CGMP weiterhin pharmazeutische Produkte mit derselben Ausrüstung herstellt, die Sie zur Herstellung nicht-pharmazeutischer Produkte verwenden“, heißt es in dem Schreiben.

Das Unternehmen hat auch keine „wissenschaftlich fundierten“ Laborkontrollen eingeführt und eingehende Wirkstoffe für die Herstellung nicht getestet. SystemKosmetik versäumte es auch, angemessene Kontrollen über Computersysteme zu implementieren, um sicherzustellen, dass autorisiertes Personal die Kontrolle hatte. In dem Schreiben wird jedoch erwähnt, dass das Unternehmen einen Dritten beauftragt hat, um bei der Einhaltung der Vorschriften zu helfen.

Für den Standort Zhejiang Tianyu in der Stadt Taizhou, China, stellte die FDA fest, dass das Unternehmen fehlerhafte Wirkstoffe nicht ordnungsgemäß untersucht und keine „umfassende Bewertung des Herstellungsprozesses zur Identifizierung potenzieller Verunreinigungen“ durchgeführt habe.

Es wurden auch Reinigungsfehler festgestellt, wobei rostähnliche, dunkel gefärbte Flecken auf Produktkontaktflächen gefunden wurden. Zhejiang Tianyu sagte, dass einige Geräte abgenutzt waren, wodurch auslaugendes Metall in den Arbeitsbereich gelangte, aber er untersuchte Farbsportarten nicht weiter.

Beide Unternehmen hatten nach Erhalt der Schreiben 15 Tage Zeit, um der FDA zu antworten, da sie sonst weitere Maßnahmen der US-Aufsichtsbehörde riskieren würden.

Terminal-News kontaktierte beide Unternehmen wegen der Abmahnungen, erhielt aber bis Redaktionsschluss keine Antwort.