Zaubern Sie mit uns!

Sind Sie bereit zu erkunden, Barrieren abzubauen und mehr zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben – wir auch! Unsere Kollegen auf der ganzen Welt lieben es, mit Wissenschaft und Technologie innovativ zu sein, um das Leben der Menschen mit unseren Lösungen in den Bereichen Gesundheitswesen, Biowissenschaften und Elektronik zu bereichern. Gemeinsam träumen wir groß und engagieren uns leidenschaftlich für unsere reiche Mischung aus Menschen, Kunden, Patienten und dem Planeten. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach neugierigen Köpfen, die sich vorstellen, mit uns das Unvorstellbare zu denken.

Diese Rolle bietet keine Förderung für die Arbeitserlaubnis. Externe Bewerber müssen berechtigt sein, in den Vereinigten Staaten zu arbeiten.

Deine Rolle:

MilliporeSigma in Rocklin, CA stellt einen Spezialisten für Qualitätssysteme ein. Der Spezialist für Qualitätssysteme ist Teil des Qualitätsteams und für die Bereitstellung von Qualitätsunterstützung für das Qualitätsmanagementsystem des Standorts verantwortlich. Diese Position stellt die Konformität des Qualitätssystems mit den für das Unternehmen relevanten Vorschriften sicher, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ISO13485, MDSAP, IVDD/IVDR, CFR 21, GxP und das Qualitätshandbuch. Diese Position ist multidisziplinär und bietet die Möglichkeit, an zukünftigen und aktuellen Produkt- und Prozessverbesserungen zu arbeiten. Die Position repräsentiert die Qualität in funktionsübergreifenden Teams, um die Geschäftsanforderungen zu erfüllen, und kann Qualitätsinitiativen leiten, die eine positive Standortqualitätskultur fördern. Die Position erstellt Qualitätssystemdokumente und -berichte, die für Standortmessungen und Managementbewertungen in Rocklin erforderlich sind.

Verantwortlichkeiten:

• Verwalten und leiten Sie den Risikomanagementprozess gemäß den Anforderungen von ISO 14971. Koordinieren und erzwingen Sie Standortprozesse, Produktdesign und Benutzerfreundlichkeit nach Bedarf.

• Leiten und leiten Sie Untersuchungen, RCA und CAPA und bieten Sie gleichzeitig Anleitung und Unterstützung für Risikomanagementaktivitäten
• Schreiben, überarbeiten und/oder überarbeiten Sie Standardarbeitsanweisungen, während Sie die Anforderungen des Qualitätssystems verstehen und befolgen
• Pflegen Sie ein gründliches Wissen über Standardarbeitsanweisungen und GMP-Vorschriften und -Richtlinien
• Unterstützt bei Bedarf interne und externe Audits
• Mission, Vision und Werte des Unternehmens verstehen, unterstützen und kommunizieren
• Halten Sie die aktuellen Schulungsanforderungen aufrecht und schulen Sie andere Mitarbeiter nach Bedarf
• Befolgen Sie behördliche Anforderungen (einschließlich cGMP), Standards, Verfahren und Unternehmensrichtlinien
• Empfehlen, bieten oder initiieren Sie Lösungen, indem Sie aktiv Verbesserungsvorschläge machen
• Halten Sie die für den Standort geltenden behördlichen und standardmäßigen Anforderungen ein, d. h. MDSAP, ISO 13485, IVDR und die Einhaltung des Qualitätshandbuchs für den Standort
• Überprüfen und genehmigen Sie die Qualitätsdokumentation und Aufzeichnungen
• Zusammenarbeit und Koordination mit externen Stakeholdern, um Qualitätsprobleme zu identifizieren, zu eskalieren und zu lösen
• Identifizieren und beheben Sie Prozesslücken und implementieren Sie robuste Lösungen

Diese Position kann je nach Bedarf Wochenendarbeit oder längere Arbeitszeiten beinhalten

Wer bist du:

Mindestqualifikationen:

• Bachelor-Abschluss in Chemie, Biotechnologie oder einem anderen wissenschaftlichen Bereich mit mehr als 3 Jahren Qualitätserfahrung in der Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder biologischen Produkten in einer Qualitätssicherungsposition, die einen Risikomanagementprozess leitet ODER
• Associate-Abschluss in Chemie, Biotechnologie oder einem anderen wissenschaftlichen Bereich mit mehr als 5 Jahren Qualitätserfahrung in einer Arzneimittel-, Medizingeräte- oder Biologika-Herstellungsindustrie in einer Qualitätssicherungsposition, die ein Prozessmanagement-Prozessrisiko ODER verwaltet
• Abitur oder GED mit mehr als 8 Jahren Qualitätserfahrung in einer Arzneimittel-, Medizingeräte- oder Biologika-Herstellungsindustrie in einer Qualitätssicherungsposition, die einen Risikomanagementprozess verwaltet

Bevorzugte Qualifikationen:

• Allgemeines Verständnis der Prinzipien und Praktiken des Managements einer Produktlinie von der Forschungs- und Entwicklungsphase bis zum Vertrieb

• Ausgezeichnetes Verständnis von QSR, cGMP, ISO 9001, ISO 13485 und anderen anwendbaren QMS-Standards und -Vorschriften
• Gründliches Verständnis von ISO 14971:2019 und anderen Normen und Vorschriften, die für das Risikomanagement von Medizinprodukten gelten
• Statistische Kenntnisse und/oder Projektplanungsfähigkeiten. Fähigkeit, komplexe Probleme im Zusammenhang mit Qualitätssystemproblemen, Produktion, kunden- und/oder lieferantenbezogenen Anliegen zu lösen.

• Hervorragende analytische Fähigkeiten
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
• Autonom und selbstmotiviert mit hervorragenden organisatorischen Fähigkeiten und der Fähigkeit, mehrere Aufgaben zu priorisieren und effektiv zu bearbeiten

• Fähigkeit, das Wissen über Vorschriften und Normen auf Qualitätsprozesse anzuwenden
• Kann gut in einer Teamumgebung arbeiten und effektiv mit allen Bereichen und Ebenen der Organisation arbeiten und kommunizieren
• Erfahrung mit Kalender-, Textverarbeitungs- und Tabellenkalkulationsprogrammen. Hervorragende Beherrschung der Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint)

Gehaltsspanne für diese Position – 49.500 $ – 148.900 $

Unsere Angebote umfassen alle Karrierestufen und -typen, die in dieser spezifischen Rolle verfügbar sind, und werden aus relevanten Marktdaten der Branche abgeleitet. Wenn wir uns entscheiden, ein Angebot zu machen, werden wir mehrere Faktoren berücksichtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ihren Standort, Ihre Fähigkeiten, Ihre Erfahrung, Ihr Karriereniveau und andere beschäftigungsbezogene Faktoren. Diese Rolle kann die folgenden Vorteile bieten: Kranken-, Augen- und Zahnversicherung; Lebensversicherung; Invalidenversicherung; ein 401(k)-Matching-Programm; bezahlter Urlaub; und bezahlter Urlaub; neben anderen Vorteilen. Diese Position kann auch für eine kurz- oder langfristige Anreizvergütung berechtigt sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Barprämien.

Was wir anbieten: Wir sind neugierige Köpfe mit unterschiedlichsten Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen. Wir feiern alle Dimensionen der Vielfalt und glauben, dass sie Exzellenz und Innovation vorantreibt und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Wir sind bestrebt, Zugang und Möglichkeiten für alle zu schaffen, sich in Ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Bauen Sie mit uns eine Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit auf, die Millionen betrifft und jeden befähigt, seine Magie zu entfalten und sich für den menschlichen Fortschritt einzusetzen!

Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil unseres vielfältigen Teams!

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, was Vielfalt, Gerechtigkeit und Inklusion für uns bedeutet, besuchen Sie bitte https://www.emdgroup.com/en/company/press-positions.html