Deutschland schreibt als erstes Land der Welt digitale Apps vor – DiGAs, wie die Deutschen sie nennen, und erstatten sie über das gesetzliche Gesundheitssystem wie berichtet in Neuigkeiten aus der Gesundheitsinformatik.

Um Innovationen voranzutreiben und den Regulierungsprozess rund um diese digitalen Gesundheits-Apps zu beschleunigen, hat Deutschland einen „Fast Track“ für die Zulassung, Erprobung, Pilotierung und Bewertung dieser Apps eingerichtet, der allen Unternehmen in der Europäischen Union offen steht.

Bisher wurden 11 der 56 Anträge erfolgreich bewilligt, 21 weitere befinden sich im Bewilligungsverfahren.

WARUM IST ES WICHTIG

Das DiGA-Verzeichnis listet digitale Gesundheits-Apps auf, die aktuell verschreibungs- und erstattungsfähig sind. Sie informiert nicht nur über die Zulassung, sondern auch über den Nutzennachweis und die Diagnosen, für die die entsprechende DiGA verordnet werden kann – alles wesentliche Informationen für DiGA-Anwender, Ärzte und Psychotherapeuten.

Die 11 genehmigten digitalen Gesundheits-Apps sind:

• deprexie der GAIA AG behandelt Depressionen.
• selbst drucken zielt auf Depressionen ab.
• Elevida ist für Patienten mit Multipler Sklerose bestimmt, die an chronischer Müdigkeit leiden.
• Inviro und Velibra sind zwei DiGAs für Patienten mit Panikstörungen, sozialen Phobien und Angststörungen.
• Kalmeda der mynoise GmbH ist die erste für die Verhaltenstherapie von Tinnitus zugelassene App.
• Mit M-Sinn ist eine etablierte Kopfschmerz- und Migräne-App, die Patienten mit einem chronischen Schmerztagebuch Analysetools und Präventionsempfehlungen zur Verfügung stellt.
• Glücklich ist ein Tool, das für die Überwachung von Schlaganfallpatienten entwickelt wurde.
• Schläfrigkeit ist DiGA, die bei nicht organisch ausgelösten Schlafstörungen eingesetzt werden kann und dabei hilft, Schlafrhythmen und -hindernisse zu optimieren.
• Die Bewegungstherapie-App vivira von Vivira Health Lab behandelt Rücken-, Knie- und Hüftschmerzen, die zum Beispiel durch Arthrose verursacht werden, aber auch unspezifische Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule, Hüfte, Knie und des Rückens.
• Die App Zanado der aidhere GmbH kommt bei Übergewichtsproblemen zum Einsatz.

In Anbetracht dieser ersten Genehmigungen, MobiHealthNews fragte Julia Hagen, Leiterin Regulierung und Politik beim Health Innovation Hub (hih), der auf das DiGA-Verzeichnis spezialisierten internen Denkfabrik des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur Digitalisierung, nach seinen Gedanken zu den vielversprechenden Fortschritten der Digitalisierung in Deutschland .

Hagen kommentierte: „Wir sehen derzeit einen Fokus auf Anwendungen im Bereich der psychischen Erkrankungen. Tatsächlich ist der Bereich der psychischen Gesundheit bereits sehr weit entwickelt mit vielen Anwendungen, Unternehmen, Studien und wissenschaftlichen Entdeckungen.

Außerdem wies sie darauf hin, dass das gesamte DiGA-Spektrum relativ breit gefächert sei: „Es gibt auch Anwendungen in ganz anderen Bereichen. Angesichts der laufenden Diskussionen und Anträge in der Pipeline werden wir bald viele weitere DiGAs für verschiedene Indikationen sehen.

DER GROSSE TREND

Um den Genehmigungsprozess für digitale Gesundheitsanwendungen zu beschleunigen, wurde in Deutschland das sogenannte „Fast Track“-Verfahren implementiert. „Die zentrale Idee von Fast Track ist, dass es einen strukturierten, schnellen Weg zur Erstattung gibt“, sagte Hagen.

Zu diesem Zeitpunkt konnten digitale Produkte auf unterschiedlichen Wegen Einzug in das Gesundheitswesen in Deutschland halten. Viele dieser Strecken waren für sie jedoch schlecht geeignet, da sie unter anderem für konventionelle medizinische Hilfsmittel vorgesehen waren.

„Der Fast Track ist somit die Aufzeichnung eines konkreten Weges von digitalen Gesundheitsanwendungen bis hin zur Regelversorgung. Dies gibt den Herstellern mehr Klarheit über Anforderungen und Prozesse“, bemerkte Hagen.

ANMELDUNG

„Wir (Health Innovation Hub) haben unsere Kolleginnen und Kollegen von BMG und BfArM bei der Konzeption und Entwicklung des DiGA-Verfahrens und -Repertoires unterstützt.

„Wir helfen auch verschiedenen Interessengruppen, ihre Mitglieder aufzuklären, zum Beispiel medizinischen Fachgesellschaften. Sie wollen nun vermehrt wissen, welche digitalen Gesundheits-Apps es in ihrem Bereich gibt, welche Studien bereits existieren und wie das Verschreiben funktioniert“, so Hagen weiter.

Die regulatorische Arbeit rund um die DiGA-Zulassung wird aller Voraussicht nach der weiteren Digitalisierung im Pflegebereich zugute kommen. In Deutschland sind bereits digitale Pflege-Apps, bekannt als DiPA, im Gespräch.

Diese „Geschwister für DiGA“ seien „noch im Stadium einer Gesetzesvorlage“, sagt hih und warten auf eine gesetzliche Grundlage, um Teil der Regelversorgung zu werden, da sich das Digitale Pflege- und Pflegemodernisierungsgesetz (DVPMG) noch in der Entwicklung befindet. Parlamentarisches Verfahren.

„Die DiGAs werden als Orientierungshilfe dienen, während das BfArM auch zuständig sein wird“, erläuterte Hagen ausführlicher. Mit Blick in die Zukunft schloss sie: „Auch die Möglichkeit, dass das Ministerium für Arbeit und Soziales DiGA stärker in die Rehabilitation einbindet, wird derzeit intensiv diskutiert.“

Weitere Informationen zu DiGA finden Sie hier.