Fractyl Health gab bekannt, dass es sein globales Revita-Registrierungsprogramm in Deutschland gestartet hat, um seine Diabetes-Umkehrbehandlung zu untersuchen.

Am 20. April genehmigte die Ethikkommission der Universität Freiburg (Deutschland) den Start einer Registerstudie. Die Studie untersucht das Revita-System in deutschen Krankenhäusern. Im Register eingetragene Patienten leiden an Typ-2-Diabetes, der trotz verordneter medikamentöser Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Fractyl mit Sitz in Lexington, Massachusetts, plant, Daten zu sammeln, um die Auswirkungen von Revita zu verstehen. Dies umfasst klinische, patientenrelevante und gesundheitsökonomische Ergebnisse im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes.

Laut Professor Jochen Seufert bleiben fast 50 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes unzureichend kontrolliert. Seufert, Leiter der Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie am Universitätsklinikum Freiburg, sagte, es bestehe Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten.

„Diese Registerstudie wird es uns ermöglichen, wertvolle Daten über Revita in realen Umgebungen zu sammeln, um den Nutzen, den es für Menschen mit dieser Krankheit haben kann, besser zu verstehen. » sagte Seufert, auch der Hauptermittler des Registers in Deutschland.

Fractyl plant, Daten von Patienten zu sammeln, die das Revita-Verfahren am Städtischen Klinikum München (Bogenhausen) und am Evangelischen Krankenhaus Düsseldorf (EVK) erhalten. Das Register arbeitet in Zusammenarbeit mit dem Westdeutschen Diabetes- und Gesundheitszentrum (WDGZ) in Düsseldorf.

Fractyl hat im Februar das Revita DMR-System zur Diabetesbehandlung in Deutschland kommerziell eingeführt.

„Es besteht weltweit ein enormer ungedeckter Bedarf an Menschen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes“, sagte Dr. Harith Rajagopalan, MD, Mitbegründer und CEO von Fractyl Health. „Wir glauben, dass das Revita-System das Potenzial hat, eine wichtige neue Lösung für Patienten zu bieten, da wir durch die gezielte Behandlung des Darms erstmals die Grundursache einer Krankheit angehen können.“ »

Über das Fractyl Health Revita-Verfahren

Revita, ein Verfahren, das die Zwölffingerdarmschleimhaut durch hydrothermale Ablation umformt, wurde von der FDA als bahnbrechendes Gerät ausgezeichnet. Die FDA genehmigte im April 2022 eine Investigational Device Exemption (IDE)-Studie für Revita.

Fractyl zielt mit Revita darauf ab, die Blutzuckerkontrolle zu verbessern und den Insulinbedarf bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu eliminieren. Diese Patienten leiden derzeit unter einer unzureichenden Kontrolle von langwirksamem Insulin. Zwischendaten zeigten nicht nur eine verbesserte Blutzuckerkontrolle, sondern auch eine stärkere Stoffwechselkontrolle und einen geringeren Insulinbedarf.