Es werden große Mengen sensibler Gesundheitsdaten erfasst, aber aufgrund strenger Vorschriften zur Verwendung dieser Daten werden nur wenige für andere Zwecke als die Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen verwendet. Aus diesem Grund hat die Bundesregierung beschlossen, dass Forschungsdaten in den kommenden Jahren noch effektiver für innovative Anwendungsfälle genutzt werden sollen. Daher arbeitet die Bundesregierung an verschiedenen neuen Regelungen, um den Zugang zu Forschungsdaten und deren Weiterverwendung zu verbessern und zu vereinfachen (lesen Sie hier mehr darüber, wie die EU KI im Gesundheitswesen regulieren will). Gesundheit).

Dies folgt ausstehenden EU-Gesetzen wie dem Datengesetz, das den Zugriff auf Daten, die von vernetzten Geräten (d. h. Internet der Dinge – IoT) in der EU generiert werden, regeln wird (mehr hier) und die Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) plant wird es den EU-Bürgern ermöglichen, die Kontrolle über ihre eigenen Gesundheitsdaten zu übernehmen und die Nutzung von Gesundheitsdaten für eine bessere Gesundheitsversorgung, bessere Forschung, Innovation und Politikentwicklung zu unterstützen. Die britische Regierung hat außerdem gerade ein MedTech-Strategiedokument veröffentlicht, das Pläne enthält, den Zugriff auf und die Verarbeitung digitaler Gesundheitsdaten zu ermöglichen (mehr hier).

Neue Regelungen zum Zugang und zur Nutzung von Daten im Gesundheitsbereich

Die Bundesregierung plant die Verabschiedung von insgesamt drei Gesetzen: einem Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten, einem Gesetz zu Forschungsdaten und einem Gesetz zum Register.

Erstens das Gesetz zur Verwendung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz; „GDNG“) richtet eine zentrale Datenzugriffs- und Koordinierungsstelle ein, um den Zugriff auf Forschungsdaten aus verschiedenen Quellen zu ermöglichen.

• Diese Daten können beispielsweise aus bestehenden Silos stammen, etwa dem Krebsregister oder Krankenkassendaten.
• Das Gesundheitsforschungsdatenzentrum des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fungiert als Mittler zwischen Nutzern und Dateninhabern.

Zweitens das Forschungsdatengesetz (Forschungsdatensatz; „FDG„) zielt darauf ab, den Zugang zu Prozessdaten für die wissenschaftliche Forschung zu verbessern. Dieses Gesetz dient der Schaffung einheitlicher Rahmenbedingungen für die Verbreitung, Speicherung und Sicherung von Forschungsdaten. Wie diese Ziele umgesetzt werden, ist noch nicht bekannt.

Drittens, das Registergesetz (Registergesetz) zielt darauf ab, medizinische Register durch die Einführung eines Registerverzeichnisses zu stärken, das einen Überblick über den Datenbestand sowie die Datenqualität und -verfügbarkeit bietet.

• Krankenakten gehören zu den wichtigsten Instrumenten zur Überprüfung von Behandlungsverfahren und zur Erforschung neuer Therapien.
• Das Gesetz zielt außerdem darauf ab, die Nutzbarkeit und Zugänglichkeit von Daten bestehender medizinischer Register für Forschung und Versorgung zu verbessern, indem eine zentrale Stelle für medizinische Register geschaffen wird, die Interessenvertretern Informationen über verfügbare Daten zur Verfügung stellen kann.

Was sollten Stakeholder jetzt tun?

Laut offiziellem Entwurf soll das Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten ab Januar 2024 in Kraft treten. Beim Gesetz zu Forschungsdaten laufen die konzeptionellen Arbeiten, der Gesetzentwurf zum Register ist für Herbst 2023 geplant Prüfen Sie daher, ob neue Gesetze Möglichkeiten bieten, die Vorteile von Daten für Anwendungsfälle in Forschung und Entwicklung zu nutzen, und erwägen Sie auch eine aktive Beteiligung am Gesetzgebungsprozess, z. B. durch die Einreichung von Kommentaren zu bevorstehenden Gesetzentwürfen.