Zaubern Sie mit uns!

Sind Sie bereit zu erkunden, Barrieren abzubauen und mehr zu entdecken? Wir wissen, dass Sie große Pläne haben – wir auch! Unsere Kollegen auf der ganzen Welt lieben es, mit Wissenschaft und Technologie innovativ zu sein, um das Leben der Menschen mit unseren Lösungen in den Bereichen Gesundheitswesen, Biowissenschaften und Elektronik zu bereichern. Gemeinsam träumen wir groß und engagieren uns leidenschaftlich für unsere reiche Mischung aus Menschen, Kunden, Patienten und dem Planeten. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach neugierigen Köpfen, die sich vorstellen, mit uns das Unvorstellbare zu denken.

Deine Rolle: Als Head of Regulatory Medical Devices – Europe leiten Sie das Europa-Team, das Ihnen direkt unterstellt ist. Unter Ihrer Aufsicht arbeiten Fachexperten an zugewiesenen regulatorischen Aufgaben im Zusammenhang mit Meldungen, Einreichungen und Registrierungen der Gesundheitsbehörden in Bezug auf Verlängerungen und neue Produkte sowie Änderungen an Produkten oder den Verkauf von Produkten in neuen Gebieten, um die kontinuierliche Einhaltung aller geltenden Vorschriften sicherzustellen und sicherzustellen dass die regulatorische Strategie des Standorts mit der gesamten regulatorischen Strategie, den Zielen und Zielsetzungen des Unternehmens übereinstimmt. In dieser Rolle werden Sie technische Dateien und andere regulatorische Dokumente unabhängig zusammenstellen und pflegen, um rechtzeitige Registrierungen und Verlängerungen sicherzustellen. Außerdem pflegen Sie eine technische Dokumentationsbibliothek/Datenbank.

Darüber hinaus erfordert diese Rolle die Überwachung des Status von Standards und Vorschriften und die Durchführung von Überprüfungen und Analysen, falls dies angefordert wird. Sie unterstützen und beraten bei Aktivitäten im Zusammenhang mit behördlichen Registrierungen, Listungen und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, mit besonderem Schwerpunkt auf der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR; Aufrechterhaltung der Einhaltung der Anforderungen der FDA 21 CFR 820, CMDR SOR). 98-292, ISO 13485:2016 und andere anwendbare internationale Vorschriften für Medizinprodukte. Sie überprüfen die aktualisierten Dokumentationsanforderungen und führen eine dokumentierte Überprüfung durch, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Aktualisierungen durchgeführt werden, verbreiten relevante Informationen auf der Website und verwalten die behördliche Überprüfung für CAPA-Untersuchungen, nachteilig Veranstaltungen, Validierungen und allgemeine Projekte. Darüber hinaus unterstützen Sie die Bereitschaft und nehmen an Audits teil.

Wer bist du:

• Master-Abschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwissenschaften oder einer anderen Life-Science-Disziplin
• 3+ Jahre persönliche Führungserfahrung
• 3+ Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs (IVD)
• Erfahrung in der In-vitro-Diagnostik
• Ausgezeichnete Organisations-, Priorisierungs- und Problemlösungsfähigkeiten
• Hervorragende Fähigkeiten im Projektmanagement

Was wir anbieten: Wir sind neugierige Köpfe mit unterschiedlichsten Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen. Wir feiern alle Dimensionen der Vielfalt und glauben, dass sie Exzellenz und Innovation vorantreibt und unsere Fähigkeit stärkt, in Wissenschaft und Technologie führend zu sein. Wir sind bestrebt, Zugang und Möglichkeiten für alle zu schaffen, sich in Ihrem eigenen Tempo zu entwickeln und zu wachsen. Bauen Sie mit uns eine Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit auf, die Millionen betrifft und jeden befähigt, seine Magie zu entfalten und sich für den menschlichen Fortschritt einzusetzen!

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