Während dieser Sitzung erhielten die Teilnehmer einen regulatorischen Überblick über aktuelle Themen im Bereich Daten und digitale Gesundheit. Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt sowie die Pharmaindustrie versuchen, in diesem sich schnell verändernden Bereich voranzukommen – oder zumindest auf Augenhöhe zu bleiben.

Dane Stout, Direktor, Life Science Digital Transformation Advisory Services NNIT, präsentierte „Wie lässt sich die digitale Gesundheit regulieren und gleichzeitig die nötige Innovation bereitstellen?in dem Wissen, dass die fünf drängendsten digitalen Gesundheitsprobleme der FDA in umgekehrter Reihenfolge Cloud Computing sind; mobile Anwendungen, tragbare Geräte, Sensoren; Integrität des Datenaustauschs; Cybersicherheit und KI/ML.

Stout notierte etwa 24 Wegbeschreibungen in diesem Bereich mit den folgenden Highlights:

• Der Einsatz tragbarer Geräte, Sensoren und mobiler Anwendungen für klinische Untersuchungen erfordert an sich keine Validierung, die daraus resultierenden Daten müssen jedoch validiert werden.

• Die Integrität des Datenaustauschs und die sekundäre Nutzung von Daten werden weiterhin ein Schwerpunkt sein.
• Cybersicherheit für medizinische Geräte und das SaMD wurden am 29. Dezember 2022 zu einer Anforderung, als der Kongress den Consolidated Appropriations Act unterzeichnete.
• KI und die Art und Weise, wie Daten trainiert werden, sind für die FDA sehr wichtig und priorisieren sie.

Abgesehen von der Regulierung gibt es nach wie vor erhebliche Hindernisse für die Einführung der digitalen Gesundheit. Eine kurze Liste von Gründen umfasst die Notwendigkeit von Standards; vorwettbewerbliche Kooperationen sind vorteilhaft, aber schwer aufrechtzuerhalten; geistigen Eigentums; Abdeckung, Kodierung und Bezahlung für digitale Gesundheitstechnologien; Wertebasierte Sorgfalt und umfassender Datenschutz, Sicherheit, Integrität und Vertrauen.

James Francum, MBA, PMP, CEO, Gxp-Cc Gmbh, Deutschland, Regulatory Compliance Consultant, ging tiefer auf die Datenintegrität ein und präsentierte „Fallstudien und Lektionen zur Datenintegrität für eine datengesteuerte Zukunft.“ Datenintegrität ist das Rückgrat der Life-Science- und Gesundheitsbranche. Und während die Datenintegrität während des Hype-Zyklus zu einer alten Nachricht wird, ist die Datenintegrität immer noch vorhanden, um Sponsoren daran zu hindern, Patientenschäden zu verhindern, objektive Beweise zu liefern und auf behördliche Anfragen zu reagieren.

Francum erinnerte das Publikum daran, dass die Grundlage für eine konsistente Datenintegrität Prozesse, Systeme, Verfahren, Menschen und Kultur sind, die alle harmonisch zusammenwirken.

In der Zwischenzeit versuchen die Regulierungsbehörden, einen Fahrplan für die Datenintegrität zu erstellen, und folgen, wie viele andere auch, dem ICH, das eine globale Überlegung zur Harmonisierung von Richtlinien darstellt. Im Bereich der Qualitätsdaten basiert das neueste ICH Q9 (R1) auf dem Qualitätsrisikomanagement. Was Francum als das Ziel beschrieb, „Entscheidungen nicht mehr auf der Grundlage von Voreingenommenheit oder Gefühlen zu treffen, sondern Entscheidungen stattdessen auf Daten und Integrität zu stützen, die die Grundlage Ihres Wissens bilden.“ evidenzbasierte Entscheidungsfindung.

„Wachsame Aufsicht“ lautet die seit Dezember 2022 von der ICH eingeführte Terminologie, was bedeutet, dass Sponsoren sicherstellen müssen, dass ihr Prozess unter Kontrolle ist. Während Warnschreiben den Weg zur Compliance darstellen und die Regulierungsbehörden buchstäblich darlegen, was Sie tun müssen, um mit einer Situation umzugehen, ist die ICH der Fahrplan für nationale Regulierungsbehörden, um zu sehen, was vor sich geht.

Referenz: Innovative digitale Gesundheitstechnologien: Strategien für erfolgreiche Integrationen, Qualität und Compliance, Montag, 26. Juni. IAD 2023, Boston.